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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: RITALIN 10 mg compresse, 30 compresse, AIC n. 035040017 Codice pratica: N1B/2013/2701 del 01.10.2013 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni che riguarda l'aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito: Tipo IB, B.II.d.2.d: Sostituzione del saggio "Massa media" con il saggio "Uniformita' delle unita' di dosaggio mediante HPLC (Ph. Eur. 2.9.40)". Tipo IA, B.II.d.1.i: Sostituzione del saggio "Uniformita' di massa (Ph. Eur. 2.9.5)" con il saggio "Uniformita' delle unita' di dosaggio mediante HPLC (Ph. Eur. 2.9.40)". Tipo IA, B.II.d.1.d: Eliminazione del saggio "Resistenza alla compressione". Tipo IA, B.II.d.2.a: Modifica del metodo analitico HPLC utilizzato per l'identificazione della sostanza attiva, per la determinazione quantitativa della sostanza attiva e dei prodotti di degradazione e per la determinazione dell'uniformita' di dosaggio. Tipo IAin, B.II.d.1.h: Aggiornamento dei limiti per il controllo microbiologico in ottemperanza all'attuale Farmacopea. Tipo IA, B.II.d.2.e: Implementazione del metodo analitico "Microbial Enumeration Test (MET)" in sostituzione del "Microbial Limit Test (MLT)" per il controllo della purezza microbiologica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD15499