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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Specialita' medicinale: DIANE Confezioni e numero di AIC: 1x21 compresse rivestite - A.I.C. n. 023777030 Codice Pratica: N1A/2013/2621 Tipo IAin - C.I.1.a) Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea n. 4967 del 25 luglio 2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD15294