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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). N1B/07/1395BIS. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: ANDROCUR. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg compresse", 30 compresse - A.I.C. n. 023090044. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: IB 37.b Modifica della specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: modifica della specifica relativa all'aspetto delle compresse: da "Compresse da bianche a leggermente gialline" a "Compresse da bianche a leggermente gialline, con "LA" stampato su entrambi i lati, all'interno di un esagono regolare". La stampa e' gia' presente sul prodotto finito, di conseguenza risulta introdotto semplicemente il relativo controllo visivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 decreto legislativo n. 219/92006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-091568 (A pagamento).