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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale: ELIGARD Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere e solvente per soluzione iniettabile, in involucro alluminio 7,5 mg (AIC 036967014/M) - 22,5 mg (AIC 036967026/M) - 45 mg (AIC 036967053/M) polvere e solvente per soluzione iniettabile, in vaschetta termoformata 7,5 mg (AIC 036967038/M) - 22,5 mg (AIC 036967040/M) - 45 mg (AIC 036967065/M) Procedura DE/H/0508/001-002-003/IB/018 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IB n.26a - Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito per restrizione dei limiti di una specifica. Modifica specifica dello stantuffo della siringa dovuta al cambio di un suo componente (colorante). Specialita' medicinale: ELIGARD Confezioni e numeri di A.I.C.: 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in involucro alluminio (AIC 036967053/M) in vaschetta termoformata (AIC 036967065/M) Procedura DE/H/0508/003/IA/014 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.8a - Modifica del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto. Nuovo sito alternativo: QLT Inc., 887 Great Northern Way, Vancouver, BC V5T 4T5 Canada. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD1532 (A pagamento).