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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2020/147 Specialita' medicinale: GLUCOMPET 250 MBq/mL, soluzione iniettabile (AIC n. 038827010) Confezione: flaconcino monodose (AIC n. 038827010) e multidose (AIC n. 038827022) Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1, conclusa in silenzio assenso in data 20 marzo 2020. Tipi di Modifica: nome titolare AIC. Codice Pratica: N1B/2020/152 Specialita' medicinale: NORCHOL 10 MBq/mL soluzione iniettabile (AIC n. 039028016) Confezione: 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1, conclusa in silenzio assenso in data 20 marzo 2020. Tipo di Modifica: nome titolare AIC. Codice Pratica: N1B/2020/153 Specialita' medicinale: OSTEOCIS 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica (AIC n. 039027014) Confezione: 5 flaconcini da 15 ml Titolare AIC: IBA Molecular Italy Srl Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1, conclusa in silenzio assenso in data 20 marzo 2020, che recepisce la variazione tipo IB (codice pratica N1B/2016/2167) inerente al foglio illustrativo in formato leggibile. Tipi di Modifica: nome titolare AIC e foglio illustrativo in formato leggibile. Modifiche apportate: titolare delle AIC da IBA Molecular Italy a Curium Italy (indirizzo invariato). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; titolare AIC su foglio illustrativo ed etichettatura) relativamente alle confezioni delle specialita' medicinali sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana di suddette variazioni, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio ha gia' apportato le modifiche autorizzate a riassunti delle caratteristiche del prodotto, fogli illustrativi ed etichette. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX20ADD2878