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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1B/2019/555 N. di Procedura Europea: FR/H/229/IB/050/G. Specialita' medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] Curium , 185 MBq/ml soluzione iniettabile AIC n. 036946010. Confezione: flaconcino multidose da 15 ml. Titolare AIC: Curium International. Tipologia variazione: grouping tipo IB approvata il 18/03/2020 e composta da n° 4 variazioni: tipo IB n° B.II.b.1.f), tipo IAIN n° B.I.a.1.z), tipo IAIN n° B.II.b.1.a), tipo IAIN n° B.II.b.2.c.2), Tipi di modifica: aggiunta di un sito per produzione del principio attivo e per produzione, controllo, confezionamento e rilascio del prodotto finito. Modifiche apportate: introduzione dell'officina farmaceutica Cyclotron Reunion Ocean Indien (CYROI) 2, rue Maxime Riviere 97490 Sainte Clotilde (REUNION-FRANCE). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e paragrafi delle Etichette n° 6 - confezionamento primario- e n°11 - confezionamento esterno), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate Foglio Illustrativo ed etichettatura. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX20ADD2880