Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 Codice Pratica n. C1B/2019/1726 - Procedura n. PT/H/0794/IB/010/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IAIN n.C.I.11.a) - Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi. Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. - 2 Tipo IB n. B.I.b.1.h) - Aggiunta (ad esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita' (le impurezze NDMA e NDEA devono essere regolarmente testate); - 1 Tipo IB n. B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Certificato aggiornato (da: R0-CEP 2011-309-Rev03 a: R1-CEP 2011-309-Rev 01) per il principio attivo candesartan cilexetil presentato da un fabbricante gia' approvato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) e conseguente eliminazione di un sito di produzione del principio attivo (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan - Duqiao, Cina). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX20ADD2912