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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: TELFAST 120 mg e 180 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 033303/M Codice pratica C1B/2013/366 - procedura n. UK/H/0151/003-004/IB/090G - grouping di variazioni Tipo IB n. B.II.b.1.e), Tipo IA n. B.II.b.2 a) e Tipo IA n. B.II.b.4.a): aggiunta sito di Sanofi Winthrop Industrie - 56, route de Choisy-au-bac - 60205 Compiegne (F) per produzione e controllo e modifica dimensione lotto a Compiegne: 1750 kg. Codice pratica C1B/2013/364 - procedura n. UK/H/0151/003-004/IB/091G - grouping di variazioni Tipo IB n. B.II.a.3.b.z: "aggiunta di una premiscela di eccipienti in alternativa ai singoli eccipienti per il rivestimento delle compresse" e una variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a: "modifica minore nel processo di produzione". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD8401