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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. Medicinali, confezioni e numeri di AIC: LARIAM "250 mg compresse" - 8 compresse (027250024) Codice pratica: N1B/2013/535 Grouping Variations: 3 variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta dell'imprint sulle compresse; Aggiunta di un secondo test identificativo per la sostanza attiva; Implementazione dei limiti per i prodotti di degradazione al release e alla shelf- life e il relativo metodo analitico; tipo IA n. B.II.d.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche - rafforzamento dei limiti per il test di dissoluzione; tipo IB n. B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -Modifica dell'Uniformita' di Massa in Uniformita' di dose Unitaria; tipo IB n. B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) - Introduzione dell' HPLC come metodo di determinazione del contenuto; tipo IB n. B.II.d.2.z: modifica della procedura di prova del prodotto finito - inserimento del test per la determinazione della durezza secondo Ph.Eur; 2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata - Aggiornamento del coefficiente A per il test di dissoluzione; Introduzione di una soluzione di riferimento per effettuare il test di dissoluzione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Giaracca Maurizio T13ADD8407