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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Procedura Europea n. DK/H/0118/001/IB/057 Codice Pratica n. C1B/2012/2006 Specialita' Medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS 20 mg capsule rigide Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035301 Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen, Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in linea con il PhVWP riguardo al possibile aumento del rischio di infertilita' maschile, dovuta alla compromissione spermatica, in seguito all'uso di Fluoxacina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3 e 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD6030