Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. Via Egidio Folli  50,  20134
Milano 
  Codice Pratica: N1A/2019/430 
  Specialita'  medicinale:  IOMERON  150mg/ml,  200mg/ml,   250mg/ml,
300mg/ml, 350mg/ml, 400mg/ml sol. Iniettabile, 
  AIC: 028282 
  Tipologia variazione: Tipo 1 A - B.I.a.3 Modifica della  dimensione
del lotto del prodotto  intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo 
  a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata  del
lotto. 
  Raw Iomeprol - (IGRI) - Aumento del Batch size fino  a  circa  1400
Kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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