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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORUDIS. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n. 023183078. Pratica n. N1B/08/1571 del 29 ottobre 2008. 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica del processo di produzione della fiala solvente (acqua ppi): aggiunta di una nuova metodica, in alternativa a quella gia' autorizzata, di filtrazione del solvente in linea. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 023183205. Pratica n. N1A/08/2213 del 30 ottobre 2008. 9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Aventis Pharma S.p.a., con stabilimento sito in viale Europa n. 11, 21040 Origgio (VA). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0820375 (A pagamento).