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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione AIFA Codice pratica: N1B/08/1639 del 07/11/2008. Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: LORANS Confezioni e numeri A.I.C.: "1 mg compresse" - 20 compresse 023001086 "1 mg compresse" - 30 compresse 023001023 "2,5 mg compresse" - 20 compresse 023001098 "2,5 mg compresse" - 30 compresse 023001047 "2 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml 023001074 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IB n. 12b1: "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo - Sostanze correlate: Quinazoline acid (USP-D): minore/uguale 0,1%; N-Oxide (EP-C): minore/uguale 0,1%; Dione (EP-D): minore/uguale 0,1%; Quinazoline aldehyde (EP-E/USP-C): minore/uguale 0,1%; Impurezze totali Da: minore/uguale 1,0% A: minore/uguale 0,2%; Metodo Da: TLC A: HPLC; il nuovo metodo e' utilizzato anche per la ricerca di acetil-lorazepam (EP-B/USP-A) e ogni impurezza non specificata i cui limiti rimangono invariati". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T-08ADD3309 (A pagamento).