MODIFICA SECONDARIA DI UN' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
Comunicazioni AIFA del 22 ottobre 2008 - Codice Pratica: N1A/08/2119.
   TITOLARE:  Almirall  S.p.A.  -  Via  Messina,  38 - Torre C - 20154
MILANO
   SPECIALITA' MEDICINALE: KESTINE
   CONFEZIONI E NUMERI AIC:
      10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - 034930014
      20 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - 034930026
      1mg/ml  sciroppo  -  flacone  120 ml con dosatore siringa 5 ml -
034930115
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930127
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930139
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930141
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930154
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930166
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930178
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930180
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930192
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930204
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930216
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'  art.  35  del DL.vo 219/06 e
regolamento  1084/2003:  4.  Modifica  dell'indirizzo dell'officina di
produzione del principio attivo
Comunicazioni AIFA del 22 ottobre 2008 - Codice Pratica: N1A/08/2122 e
del 14 novembre 2008 Codice Pratica: N1B/08/1690 .
   SPECIALITA' MEDICINALE: NETAN
   CONFEZIONI E NUMERI AIC:
      120 mg/120 ml sciroppo - flacone - 036313017
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 036313029
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 036313031
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 036313043
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 036313056
      10 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 036313068
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 036313070
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 036313082
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 036313094
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 036313106
      20 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 036313118
      10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - 036313169
      20 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - 036313207
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'  art.  35  del DL.vo 219/06 e
regolamento 1084/2003:
      4.  Modifica  dell'indirizzo  dell'officina  di  produzione  del
principio attivo e
      14.b  Aggiunta  di  un  sito alternativo per la sintesi del P.A.
Ebastina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.

                     Direttore Affari Regolatori
                        Dr. Giovanna Cangiano
 
T-08ADD3322 (A pagamento).