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MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. SPECIALITA' MEDICINALE: DIFMETRE' CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "compresse effervescenti" 20 compresse - A.I.C. n. 021633045 TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 14/11/2008 CODICE PRATICA: N1B/08/1687 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: Sostituzione del solvente tert-butanolo con il solvente Isoproponalo all'interno dello step di sintesi del p-metossibenzoilidrazina, a sua volta intermedio della sintesi del P.A. Indometacina I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-08ADD3325 (A pagamento).