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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: LONGASTATINA (aic:027104) "LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile", "LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile", "LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" Confezioni: 027104088, 027104090, 027104102 Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB unforseen Codice Pratica: N1B/2012/2370 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in seguito alla chiusura della procedura di worksharing pediatrico in accordo all'art. 45 IT/W/010/pdWS/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD169