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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: VENOFER Numero AIC e confezioni: 035283/M - "soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" Titolare A.I.C.: VIFOR FRANCE SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor - 92200 Neuilly sur-Seine, Francia Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2012/2388 Procedura europea: UK/H/0313/001/IA/041/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione tipo IAin n. C.I.9 c): modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF - modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza Variazione tipo IAin n. C.I.z: modifiche (efficacia/sicurezza) a prodotti medicinali per uso umano e veterinario - altra modifica: introduzione del PSMF Variazione tipo IAin n. C.I.z: modifiche (efficacia/sicurezza) a prodotti medicinali per uso umano e veterinario - altra modifica: modifiche della QPPV, inclusi i dettagli di contatto, e/o la posizione del PSMF come parte del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza per medicinali per uso umano I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD176