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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. Medicinale: VALIDROC Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 041293/M; Numero di procedura: DCP n. DE/H/2549/001-003/IB/004; Variazione: C.I.3.a - Tipo IB Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta dell'autorita' competente - E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Medicinale: ITALEPT Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - 040273/M; Numero di procedura: DCP n. DE/H/3007/IA/004/G; Variazione: C.I.z - Tipo IA Tipo di Modifica: Introduzione del PSMF al posto del DDPS e cambio della QPPV. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD190