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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Alprazolam Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035612/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2392. Procedura n. DK/H/0109/001-003/IA/033. Variazione di Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: Mylan Laboratories Ltd, CEP n. R0-CEP 2008-060-Rev 01. Codice Pratica n. C1A/2012/2602. Procedura n. DK/H/0109/001-003/IA/034/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito. + Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito. Analisi HPLC del prodotto finale e analisi dei contenuti di uniformita' del prodotto finale mediante HPLC. Codice Pratica n. C1A/2012/2626. Procedura n. DK/H/0109/001-003/IA/036/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.7 Eliminazione di Tjoa Pack BV come sito di packaging primario e secondario. + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta di Tjoa Pack Etten-Leur (NL) come sito di packaging secondario. + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b Aggiunta di Tjoa Pack Etten-Leur (NL) come sito di packaging primario. Specialita' medicinale: Atorvastatina Mylan Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040679/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2458. Procedura n. MT/H/0126/01-04/IA/008. Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova per la sostanza attiva usata nel processo di produzione della sostanza attiva: Aggiunta dello strumento "Analytikjena modello ZEENIT700P" insieme a "Perkin Elmer AAnalyst 800 modello" per l'analisi del contenuto di sodio mediante spettrometria ad assorbimento atomico. Procedura n. MT/H/0126/01-04/IAIN/009. Variazione Tipo IAIN C.I. z): Inserimento di Mylan Pharmacovigilance System Mater File (PSMF) per l'Italia, a seguito del trasferimento di titolarita' dell'AIC da Ranbaxy Italia S.p.A. a Mylan S.p.A. Specialita' medicinale: Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040753/M. Procedura n. DE/H/2377/01-02/IB/002/G, DE/H/xxxx/IA/0254/G. Variazione Grouping: N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1. a) Aggiunta di DHL Supply Chain SpA, Italy e Mylan SAS, Francia come siti per il confezionamento secondario. + N. 2 tipo IAin n. B.II.b.2. b.1. Aggiunta di Generics [UK] Ltd e Mylan Hungary Kft., Komarom come siti per il rilascio dei lotti (non incluso il controllo dei lotti). + Var. tipo IA n. A.4: Modifica del nome del fabbricante del principio attivo, da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited. + Var. tipo IA n A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited. Specialita' medicinale: Desloratidina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041081/M. Codice Pratica n. CIA/2012/2683. Procedura n. FR/H/0494/001/IA/001. Variazione Tipo IA n. B.I.a.3. Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo, a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Aumento supplementare delle dimensioni del lotto da 21 Kg a 35 Kg (in-terms of out-put). Specialita' medicinale: Dorzolamide e Timololo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040792/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2705. Procedura n. UK/H/3923/IA/004/G. Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.III.1 a)3 : Presentazione di un nuovo CEP relativo ad un nuovo produttore del principio attivo Dorzolomide, Teva, CEP n. R0-CEP 2009-093-Rev 00. + Tipo IA n. A4: Modifica del nome del produttore di principio attivo Dorzolomide da Ragactives S.I.U. a Crystal Pharma S.A.U. + Tipo IAIN n. B.III.1 a)1: Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo Dorzolomide di un produttore autorizzato Crystal Pharma, CEP n.R0-CEP-2010-115-Rev 01. + Tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un CEP aggiornato relativo al produttore del principio attivo Timolol Maleate del produttore gia' autorizzato FDC Limited, CEP n. R1-CEP 2003-070-Rev 01. Specialita' medicinale: Dorzolamide Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040083/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2704. Procedura n. Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.III.1 a)3 : Presentazione di un nuovo CEP relativo ad un nuovo produttore del principio attivo Dorzolomide, Teva, CEP n. R0-CEP 2009-093-Rev 00. + Tipo IA n. A4: Modifica del nome del produttore di principio attivo Dorzolomide da Ragactives a Crystal Pharma. + Tipo IAIN n. B.III.1 a)1 Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo Dorzolomide di un produttore autorizzato Crystal Pharma, CEP n.R0-CEP-2010-115-Rev 01. Specialita' medicinale: Fluconazolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037391/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2803. Procedura n. SE/H/0425/01-04/IA/036/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo qualita', da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited. + Tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un CEP aggiornato per la sostanza attiva da un fabbricante gia' approvato, Mylan Laboratories Limited , CEP n. R0-CEP 2007-256-Rev 03. Specialita' medicinale: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041998/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2749. Procedura n. DE/H/2741/001-003/IA/005. Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)1, Aggiunta di un ulteriore sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories. Codice Pratica n. C1A/2012/2751. Procedura n. DE/H/2741/001-003/IA/006. Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)1, Aggiunta di un ulteriore sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, Mylan Hungary Kft. Codice Pratica n. C1A/2012/2875. Procedura n. DE/H/2741/001-003/IA/007. Variazione di Tipo IAIN n. C.I z), Introduzione di un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) al posto dell'attuale Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS). Specialita' medicinale: Levofloxacina Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040326/M. Procedura n. CZ/H/173/02/IA/005/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.5.b. Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di imballaggio secondario, da: DHL Exel Supply Chain (Italy) SPA Via Grandi Snc-Fr. Caleppio E Via Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia a: DHL Supply Chain (Italy) SPA Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia. + Tipo IA n. A.7: Eliminazione di un sito produttivo: ERFA S.A. Specialita' medicinale: Lisinopril E Idroclorotiazide Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041509/M. Procedura n. MT/H/0127/001/IB/002. Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1.a.4.: Introduzione di un re-test period per la sostanza attiva, Lisinopril diidrato, prodotta da Unimark Remedies Limited, India, sulla base dei dati di stabilita' in tempo reale (60 mesi). Specialita' medicinale: Remifentanil Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040503/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2699. Procedura n. DE/H/2342/02-03/IA/003/G . Variazione Grouping: Tipo IA n. A.5.b. Modifica del nome del sito responsabile del confezionamento secondario da DHL EXEL SUPPLY CHAIN (Italy) S.p.A. to DHL SUPPLY CHAIN (Italy) S.p.A.). + Tipo IA n. A.7. Soppressione dei siti di fabbricazione - sito di imballaggio secondario (Tjoapack BV (Emmen, the Netherlands) e Erfa S.A. (Bruxelles, Belgium)). Specialita' medicinale: Risperidone Mylan Pharma Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040616/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2335. Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IA/021/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. B.II.e.1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito, a) composizione qualitativa e quantitativa 1) Forme farmaceutiche solide. Confezione in blister formata da triplex trasparente in PVC / PE / PVDC e sostegno di alluminio temperato rigido rivestito con vernice termosaldante VHMC. + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, come sito di packaging secondario. + Ttipo IAIN n. B.II.b.1.b): Aggiunta di McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, come sito di packaging primario. Specialita' medicinale: Valsartan Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040225/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1895. Procedura n. DK/H/1666/001-003/IB/006. Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1.b.1.: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito attualmente approvato: da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Rossella Benedici T13ADD194