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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: SUCRALFATO DOC Generici (AIC n. 034788) 2 g granulato per sospensione orale Confezioni: 034788012 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N1B/2012/2125 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in adeguamento alla procedura di worksharing AT/W/0008/pdWS/001 per la valutazione dei dati sull'uso del sucralfato in pediatria in accordo all'art. 45 del regolamento CE n. 1901/2006. Numero della Comunicazione: AIFA/V & A/P/135738 del 14.12.2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD240