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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i., e del regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., L.go Umberto Boccioni, 1, I-21040 Origgio (VA), Codice Fiscale 07195130153 Specialita' medicinale: Desferal polvere e solvente per soluzione iniettabile: 500 mg/5 ml AIC 020417022; 2000 mg/20 ml AIC 020417034 Codice Pratica N1B/2012/2330 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni , costituito da 7 variazioni di tipo IA e 9 variazioni di tipo IB, per la sostituzione del fornitore della sostanza attiva con un nuovo produttore provvisto di CEP e contestuale aggiornamento del capitolato di controllo della sostanza attiva. N. e Tipologia variazione: B.III.1 a) 3. - IB foreseen; Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: - per una sostanza attiva; - per una materia prima / un reattivo / una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; - per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) (Sostituzione di un produttore della sostanza attiva: nuova officina di produzione Excella GmbH). N. e Tipologia variazione: B.I.a.1 f) - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti [Aggiunta di un sito di controllo della sostanza attiva (Intertek Expert Services)]. N. e Tipologia variazione: B.I.a.1 f) - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti [Aggiunta di un sito di controllo della sostanza attiva (Novartis International Pharmaceutical Ltd)] N. e Tipologia variazione: B.I.a.1 f) - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti [Aggiunta di un sito di controllo della sostanza attiva (Solvias AG)] N. e Tipologia variazione: B.III.2 a) 1. - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica per adeguamento alla Farmacopea Europea o ad una Farmacopea nazionale di uno Stato Membro. Modifica delle specifiche di una sostanza non compendiale per adeguamento alla Farmacopea Europea o ad una Farmacopea nazionale di uno Stato Membro. Sostanza Attiva (Modifica delle specifiche della sostanza attiva per adeguamento alla Farmacopea Europea). N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e) - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia (Sostituzione del metodo del saggio dell'Assay, da HPLC a UV). N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e) - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia (Sostituzione del metodo del saggio dei Metalli pesanti, da XRF a ICP-OES). N. e Tipologia variazione: B.I.d.1 a) 4. - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (Introduzione del periodo di retest per il fornitore Excella GmbH). N. e Tipologia variazione: B.I.d.1 b) 3. - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Condizioni di stoccaggio. Modifica delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva (Introduzione delle condizioni di conservazione per la sostanza attiva). N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 c)- IA; Tipo di modifica: Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva. Aggiunta di un parametro di prova con il corrispondente metodo [Aggiunta del saggio dell'identificazione (1H-NMR)]. N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 c)- IA; Tipo di modifica: Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva. Aggiunta di un parametro di prova con il corrispondente metodo (Aggiunta del saggio per la determinazione dell'Arsenico). N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 c)- IA; Tipo di modifica: Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva. Aggiunta di un parametro di prova con il corrispondente metodo (Aggiunta del saggio per la determinazione del Palladio). N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 b)- IA; Tipo di modifica: Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Rafforzamento dei limiti del saggio per la determinazione dei cloruri). N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 b)- IA; Tipo di modifica: Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Rafforzamento dei limiti del saggio dell'Assay in stabilita'). N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 d)- IA; Tipo di modifica: Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Eliminazione del saggio per la determinazione del Aluminium). N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 d)- IA; Tipo di modifica: Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Eliminazione del saggio per la determinazione dei Carbohydrates). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD251