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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: TRAVOGEN (isoconazolo nitrato). Confezioni e numeri di A.I.C.: 1% crema dermatologica, tubo da 20 g - A.I.C. n. 024349109; 1% crema vaginale, tubo da 30 g - A.I.C. n. 024349010. Codice pratica: N1A/2012/2094. Variazione di Tipo IA, B.I.a.1.f: modifica del fabbricante di una sostanza attiva per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea, modifica nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti (p.a. isoconazolo nitrato: Bayer Pharma AG - Bergkamen). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD133