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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotto medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Titolare: Polifarma Benessere S.r.l. - Via Laurentina, 289 - 00142 Roma Prodotto medicinale: GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE Confezioni e numeri AIC: "prima infanzia 2,25 g soluzione rettale" 6 contenitori monodose con camomilla e malva AIC n. 030613018; "adulti 6,75 g soluzione rettale" 6 contenitori monodose con camomilla e malva AIC n. 030613032. Codice pratica N1A/2013/2229 - Var. Tipo IAIN B.III.1.a)3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo (Glicerolo) da parte di un nuovo produttore in aggiunta OLEON NV - R0-CEP 2008-014-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Amministratore delegato Andrea Bracci T13ADD10556