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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. Specialita' medicinale: KETODOL "25 mg + 200 mg compresse a rilascio modificato" Confezione e numero di A.I.C.: 20 compresse - AIC n. 028561037, 10 compresse - AIC n. 028561049. Codice pratica: N1B/2013/2091 - Raggruppamento di 7 variazioni: 2 variazioni tipo IB n. B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta delle specifiche "Related substances of Ketoprofen" e "Related substances of Sucralfate" alle specifiche del prodotto finito); 2 variazioni tipo IB n. B.II.d.2 d) Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione delle procedure di prova relative ai test "Identification of Ketoprofen" , "Ketoprofen", "Identification of Sucralfate" e "Sucralfate"); 1 variazione tipo IB unforeseen n. B.III.2 z) altre variazioni (Modifica delle specifiche della sostanza attiva "Sucralfate" al fine di passare da monografia USP a monografia EP); 2 variazioni tipo IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta dei test "Microbial contamination" ai controlli eseguiti da Alfa Wassermann S.p.A. sui principi attivi Ketoprofen e Sucralfate) Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD10595