Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale:  KETODOL  "25  mg  +  200  mg  compresse  a
rilascio modificato" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 20 compresse - AIC n. 028561037,  10
compresse - AIC n. 028561049. 
  Codice pratica: N1B/2013/2091 - Raggruppamento di 7  variazioni:  2
variazioni tipo IB n. B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Aggiunta delle  specifiche  "Related  substances  of  Ketoprofen"  e
"Related substances  of  Sucralfate"  alle  specifiche  del  prodotto
finito); 2 variazioni tipo IB n. B.II.d.2 d) Altre modifiche  di  una
procedura di prova (sostituzione delle procedure di prova relative ai
test "Identification of Ketoprofen" ,  "Ketoprofen",  "Identification
of Sucralfate" e "Sucralfate"); 1 variazione tipo  IB  unforeseen  n.
B.III.2 z) altre variazioni (Modifica delle specifiche della sostanza
attiva "Sucralfate" al fine di passare da monografia USP a monografia
EP); 2 variazioni  tipo  IA  n.  B.I.b.1  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Aggiunta  dei  test  "Microbial  contamination"  ai  controlli
eseguiti da Alfa Wassermann S.p.A. sui principi attivi  Ketoprofen  e
Sucralfate) 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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