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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: FLAREX. Confezione e numero A.I.C.: "0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 029202013. Codice Pratica n. N1A/2009/3952. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito - restringimento dei limiti del pH a shelf-life. Codice Pratica n. N1A/2009/3953. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito - restringimento dei limiti della specifica osmolalita' al rilascio. Codice Pratica n. N1B/2009/2409. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c - Sostituzione di una procedura di prova - metodo per l'analisi quali-quantitativa del benzalconio cloruro. Codice Pratica n. N1B/2009/2425. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c - Sostituzione di una procedura di prova - metodo per l'analisi quali-quantitativa del principio attivo e dei suoi prodotti di degradazione. Codice Pratica n. N1B/2009/2426. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 31b - Modifica della procedura di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale-aggiunta del controllo in process filling volume. Codice Pratica n. N1B/2009/2427. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - sterilita' a shelf-life e conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica n. N1B/2009/2428. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - osmolalita' a shelf-lifee conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica n. N1B/2009/2429. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - identificazione dell'eccipiente disodio edetato al rilascio e conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica n. N1B/2009/2430. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - determinazione quantitativa dell'eccipiente disodio edetato e conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Marcello Fornoni T10ADD2410