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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo n.274 del 29/12/2007 Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 - Verona Specialita' Medicinale: DITANRIX - Confezioni e numeri A.I.C. - "Adulti Sospensione iniettabile per uso Intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - AIC 020967055 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 PRATICA: N1B/2008/499 del 1/3/2010. Tipo IB 38.b Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito (per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico): nuova referenza standard per il test di potenza del tetano. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD2432