Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Dott. FORMENTI S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DANTRIUM 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    20 mg polvere per soluzione I.V. AIC n. 024372070 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Codice pratica: N1B/2009/2020 Tipo IB  n.  37.b  aggiunta  di  un
nuovo parametro di procedura di prova al rilacio e  in  stabilita'  -
Umidita' (KF) 
    Codice pratica: N1B/2009/2019 Tipo IB.n. 37.b e  conseguente  38c
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova al rilascio e in
stabilita' -Impurezza F524 e conseguente determinazione con HPLC-UV 
    Codice pratica: N1B/2009/2034 Tipo IB n. 17.b e conseguente 17.a:
modifica delle condizioni di conservazione  del  principio  attivo  e
conseguente modifica del retest period (24 mesi) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dott. Thilo Stadler 

 
T10ADD2453