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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Dott. FORMENTI S.p.A. Specialita' medicinale: DANTRIUM Confezioni e n. A.I.C.: 20 mg polvere per soluzione I.V. AIC n. 024372070 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1B/2009/2020 Tipo IB n. 37.b aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova al rilacio e in stabilita' - Umidita' (KF) Codice pratica: N1B/2009/2019 Tipo IB.n. 37.b e conseguente 38c aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova al rilascio e in stabilita' -Impurezza F524 e conseguente determinazione con HPLC-UV Codice pratica: N1B/2009/2034 Tipo IB n. 17.b e conseguente 17.a: modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo e conseguente modifica del retest period (24 mesi) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato Dott. Thilo Stadler T10ADD2453