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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa, La Vettola. Specialita' medicinale: MACLADIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «500 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 027530043. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IB n. 37.b e conseguente IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova per le particelle sub-visibili e conseguente aggiunta del relativo test conforme alla Ph. Eur. Codice pratica: N1B/2009/2226. IB n. 37.b e conseguente IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova per il Colore della Soluzione e relativo test method. Codice pratica: N1B/2009/2225. IB n. 37.b e conseguente IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova per l'Uniformita' di Massa e relativo test method in conformita' alla Ph. Eur. Codice pratica: N1B/2009/2224. IB n. 37.b e conseguente IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova per la Dissoluzione (Reconstitution time) e del relativo test method. Codice pratica: N1B/2009/2223. IB n. 37.b e conseguente IB n. 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova per il Volume estraibile e del relativo test method conforme alla Ph. Eur. Codice pratica: N1B/2009/2222. Decorrenza delle modifiche: dal 20 gennaio 2010. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD2239