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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. Medicinale: ALOXIDIL; confezioni e numeri di A.I.C.: 027261015 «2% soluzione cutanea» flacone 60 ml. Codice pratica N1B/2009/2252 Variazione tipo IB n. 38c Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio attivo. Medicinale: BIDIEN; confezioni e numeri di A.I.C.: 026297010 «0,025% crema, tubo 30 g»; 026297034 «0,025% lozione, flacone 30 ml»; 026297022 «0,025% unguento, tubo 30 g»; codice pratica N1A/2009/3446 Variazione tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Sicor S.p.a. - Italia; codice pratica N1A/2009/3561 Variazione Tipo IA n. 32a Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito, fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata solo per la soluzione; codice pratica N1B/2009/2260 Variazione IB n. 19b Aggiunta del nuovo parametro di procedura di prova «Test per il controllo microbiologico» per l'eccipiente metilglucosio etossilato, solo per la soluzione; codice pratica N1B 2009/3561 Variazione tipo IB n. 38c Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio attivo, solo per la soluzione e l'unguento; codice pratica N1B 2009/2255 Variazione IB n. 31b Aggiunta del test per la determinazione della viscosita' mediante Brookfield solo per l'unguento. Medicinale: BETA 21; confezioni e numeri di A.I.C.: 021513015 «crema 0,05% tubo 30 g»; 021513027 «unguento 0,05% tubo 30 g»; 021513054 «emulsione cutanea 0,05% flacone 30 ml»; codice pratica N1A/2009/3233 Variazione tipo IA n. 38a Modifica del metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio attivo; codice pratica N1A/2009/2076 Variazione tipo IB n. 31b, Aggiunta del test per la determinazione della viscosita' della crema e dell'unguento mediante viscosimetro Brookfield/aggiunta del test «Tenuta del sistema di chiusura» per l'emulsione cutanea; codice pratica N1B/2009/2078 Variazione IB n. 19b Aggiunta del test per il controllo microbiologico per l'eccipiente alcool acetilstearilico etossilato. Medicinale: CISTIDIL; confezioni e numeri di A.I.C.: 025733015 «500 mg compresse» 30 compresse; codice pratica N1A/2009/3521 Variazione di tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Ajinomoto Co., Inc, Japan. Medicinale: DERMATAR; confezioni e numeri di A.I.C.: 024073013 «unguento, tubo 30 g»; codice pratica N1A/2009/3453 Variazione tipo IA n. 19a Restrizione dei limiti della specifica «indice di acidita'» per l'eccipiente Polietilenglicol monostearato; codice pratica N1B/2009/2265 Variazione tipo IB n. 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito, in seguito all'aumento della temperatura di riscaldamento e di raffreddamento della fase grassa e all'aggiunta di isopropil lanolato e polietilenglicole monostearato, previamente fusi per la preparazione della fase grassa. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD2299