Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274).
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. 

  Medicinale: ALOXIDIL; confezioni e numeri di A.I.C.: 027261015  «2%
soluzione  cutanea»  flacone  60  ml.  Codice  pratica  N1B/2009/2252
Variazione  tipo  IB  n.  38c  Sostituzione  del  metodo   HPLC   per
l'identificazione e  la  determinazione  quantitativa  del  principio
attivo. 
  Medicinale:  BIDIEN;  confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  026297010
«0,025% crema, tubo 30 g»; 026297034 «0,025% lozione, flacone 30 ml»;
026297022 «0,025% unguento, tubo 30 g»; codice pratica  N1A/2009/3446
Variazione tipo IA n. 9  Eliminazione  del  sito  di  produzione  del
principio attivo Sicor S.p.a. - Italia; codice pratica  N1A/2009/3561
Variazione Tipo IA n. 32a Modifica delle  dimensioni  dei  lotti  del
prodotto finito, fino a dieci volte la dimensione originale del lotto
approvata  solo  per  la  soluzione;  codice  pratica   N1B/2009/2260
Variazione IB n. 19b Aggiunta del nuovo  parametro  di  procedura  di
prova  «Test  per  il  controllo  microbiologico»  per   l'eccipiente
metilglucosio etossilato, solo per la soluzione; codice  pratica  N1B
2009/3561 Variazione tipo IB n. 38c Sostituzione del metodo HPLC  per
l'identificazione e  la  determinazione  quantitativa  del  principio
attivo, solo per  la  soluzione  e  l'unguento;  codice  pratica  N1B
2009/2255  Variazione  IB  n.  31b   Aggiunta   del   test   per   la
determinazione  della  viscosita'  mediante   Brookfield   solo   per
l'unguento. 
  Medicinale: BETA 21;  confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  021513015
«crema 0,05% tubo 30  g»;  021513027  «unguento  0,05%  tubo  30  g»;
021513054 «emulsione cutanea 0,05% flacone  30  ml»;  codice  pratica
N1A/2009/3233 Variazione tipo IA n. 38a Modifica del metodo HPLC  per
l'identificazione e  la  determinazione  quantitativa  del  principio
attivo; codice pratica  N1A/2009/2076  Variazione  tipo  IB  n.  31b,
Aggiunta del test per la determinazione della viscosita' della  crema
e dell'unguento mediante viscosimetro  Brookfield/aggiunta  del  test
«Tenuta del sistema di  chiusura»  per  l'emulsione  cutanea;  codice
pratica N1B/2009/2078 Variazione IB n. 19b Aggiunta del test  per  il
controllo microbiologico  per  l'eccipiente  alcool  acetilstearilico
etossilato. 
  Medicinale: CISTIDIL; confezioni e numeri di A.I.C.: 025733015 «500
mg compresse» 30 compresse; codice pratica  N1A/2009/3521  Variazione
di tipo IA n. 9 Eliminazione del sito  di  produzione  del  principio
attivo Ajinomoto Co., Inc, Japan. 
  Medicinale: DERMATAR; confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  024073013
«unguento, tubo 30 g»; codice pratica N1A/2009/3453  Variazione  tipo
IA n. 19a Restrizione dei limiti della specifica «indice di acidita'»
per  l'eccipiente  Polietilenglicol  monostearato;   codice   pratica
N1B/2009/2265  Variazione  tipo  IB  n.  33  Modifica  minore   della
produzione  del  prodotto  finito,  in  seguito   all'aumento   della
temperatura di riscaldamento e di raffreddamento della fase grassa  e
all'aggiunta di isopropil lanolato e polietilenglicole  monostearato,
previamente fusi per la preparazione della fase grassa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD2299