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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE). Titolare: PIERRE FABRE PHARMA S.r.l., Via G.G. Winckelmann,1 - 20146 - Milano. Specialita' medicinale: PERMIXON capsule orali 320 mg; PERMIXON capsule orali 160 mg; PERMIXON capsule rettali 640 mg; Confezioni e numeri di AIC: 16 CAPSULE - AIC n. 025288059; 30 CAPSULE - AIC n. 025288046; 8 CAPSULE - AIC n. 025288061 - Codice pratica: N1B/2009/2453 - Tipo di variazione: IB n.10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo. I parametri di temperatura, nella concentrazione dell'estratto di Serenoa repens, cambiano dal range di 40°C -70°C a una temperatura inferiore a 85°C. - Codice pratica: N1B/2009/2465 - Tipo di variazione: IB n.13b Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Sostituzione della procedura di prova per il saggio dei sitosteroli dal metodo GC al metodo HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Generale: Dott. Fabio Torriglia T10ADD5123