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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: BEHRIFIL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 600 mg compresse a rilascio modificato - 30 cpr - AIC n° 028918011 Codice Pratica N1B/09/456 del 26 marzo 2009 Tipo IB 38c - Sostituzione della procedura TLC con quella IR per l'identificazione per principio attivo Codice Pratica N1B/09/457 del 26 marzo 2009 Tipo IB 38c - Sostituzione della procedura di prova HPLC per la determinazione delle impurezze organiche Codice Pratica N1B/09/469 del 26 marzo 2009 Tipo IB 38c - Sostituzione del saggio Uniformita' di massa con il saggio Uniformita' delle unita' di dosaggio. Variazione di massa secondo Farmacopea Europea corrente. Codice Pratica N1B/09/470 del 26 marzo 2009 Tipo IB 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta del nuovo parametro identificazione Titanio diossido e della relativa metodica per il prodotto finito Codice Pratica N1B/09/458 del 26 marzo 2009 Tipo IB 38c e conseguente IA 37a - Sostituzione della procedura UV con quella HPLC per la determinazione del principio attivo. Restringimento dei limiti della specifica per il contenuto in principio attivo al termine del periodo di validita' Codice Pratica N1B/09/459 del 26 marzo 2009 Tipo IB 37b - Aggiunta di un nuovo parametro nella specifica Dissoluzione del prodotto finito Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD3017