MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere  3,75  mg  +  1
fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa A.I.C. n. 026999021; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    IA.31a Modifica delle procedure di prova o dei limiti in  process
applicati durante la produzione del  medicinale:  restringimento  dei
limiti di una procedura di prova (Bioburden). 
    DA: 3.2.P.3.4 In-Process Control (Powder) 
      Bioburden test on the vials prior to radiosterilisation: 
      - Bacteria < = 100 CFU/vial 
      - Yeasts and moulds < = 100 CFU/vial 
    A: 3.2.P.3.4 In-Process Control (Powder) 
      Bioburden test on the vials prior to radiosterilisation: 
      - Total aerobic microbial count (TAMC): < 20 CFU/vial 
      - Total yeasts and moulds count (TYMC): < 20 CFU/vial. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Paolo Federico Boscani 

 
T-09ADD3085