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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: ELMEX Numero A.I.C. e confezioni: 026487 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Commerciale s.r.l. - Viale Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma Codice Pratica n.: N1A/2018/1385 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.I.b.2.b): Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa: soppressione del test di identificazione basato su spettroscopia NIR-VIS utilizzato per determinare i principi attivi olaflur e dectaflur. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo (fluoruro sodico) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Merck KGaA): da "R1-CEP 1997-088-Rev 03" a "R1-CEP 1997-088-Rev 04". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Giuseppe Omar Laruccia TX19ADD193