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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 40 mg compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 038436 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. CZ/H/0828/002/IB/053. Codice pratica C1B/2018/2211. Variazione tipo IB B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (aggiunta del sito di produzione Laurus Labs Limited, Andhra Pradesh, India). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. Medicinale: YCOMWYA, AIC n. 045521 in tutte le confezioni e nei dosaggi da 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film. Procedura n. DK/H/2736/001-004/IB/004, Codice pratica C1B/2018/2318. Variazione tipo IB B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (aggiunta del sito Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd.,Cina per la produzione del principio attivo). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. Medicinale: YCOMWYA, AIC n. 045521 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. DK/H/2736/001-006/IB/005/G, Codice pratica C1B/2018/2742. Variazione tipo grouping IA: A.5.b: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (modifica del nome da Labor L & S AG a Labor LS SE & Co. KG); B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (aggiunta del sito di controllo Labena d.o.o, Teslova 30, 1000 Lubiana, Slovenia). Data di implementazione: 16/11/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX19ADD198