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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: HCS bvba Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS, AIC n. 041012 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi 32 mg/12,5 mg e 320 mg/12,5 mg. Procedura n. CZ/H/0369/004-005/IB/022, Codice pratica C1A/2018/2677. Variazione tipo grouping IA: A.5.b: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (modifica del nome da Labor L & S AG a Labor LS SE & Co. KG), A. 7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)* (Eliminazione del sito RAFARM SA come sito di confezionamento secondario), B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (aggiunta del sito di controllo KRKA, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia), B.II.b.2.a Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (aggiunta del sito di controllo CHEMILAB d.o.o., Dunajska cesta 238e, 1000 Ljubljana, Slovenia), B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Uniformita' di contenuto), B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (Titolo e identificazione). Data di implementazione: 09/11/2018. Medicinale: ROSUVASTATINA HCS compresse rivestite con film, A.I.C. n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 5 mg, 10 mg, 20 mg. Procedura n. DK/H/2611/001-004/IB/006. Codice pratica C1B/2018/2319. Variazione tipo IB B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (aggiunta del sito Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd.,Cina per la produzione del principio attivo). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. Medicinale: ROSUVASTATINA HCS compresse rivestite con film, A.I.C. n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate e dosaggi autorizzati. Procedura n. DK/H/2611/001-006/IA/007/G. Codice pratica C1A/2018/2741. Variazione tipo grouping IA: A.5.b: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (modifica del nome da Labor L & S AG a Labor LS SE & Co. KG); B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (aggiunta del sito di controllo Labena d.o.o, Teslova 30, 1000 Lubiana, Slovenia). Data di implementazione: 16/11/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX19ADD199