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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI EUROSPITAL Codice AIC e confezioni: AIC n. 033122019 Codice Pratica: N1A/2018/1817 Medicinale: GLUCOSIO EUROSPITAL Codice AIC e confezioni: AIC n. 032183016 - 032183028 - 032183030 - 032183042 - 032183055 Codice Pratica: N1A/2018/1818 Medicinale: SODIO CLORURO EUROSPITAL Codice AIC e confezioni: AIC n. 032182 in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/1819 Modifica di tipo IA categoria n. A.7, consistente nell'eliminazione di Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. quale sito responsabile della produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e secondario, del rilascio e del controllo dei lotti. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD212