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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FLUVASTATINA ZENTIVA 80 mg compresse a rilascio prolungato Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica C1B/2018/2084 Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 038831 MRP N. IT/H/287/001/IB/013 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/130323 del 27 novembre 2018 Modifica apportata: Modifica stampati (RCP sezione 4.8 e relativa sezione del FI) a seguito della chiusura della procedura PSUSA-00001457-201708. Modifiche editoriali degli stampati per adeguamento al QRD template e Linea Guida Eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD250