Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comnunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale -
A.I.C. n. 025035027.
   Pratica n. N1B/08/512 del 4 aprile 2008:
      37.b.  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito;
      38.c.  Altre  modifiche  di  una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della  specifica  del  prodotto finito, al rilascio ed al
termine  del  periodo  di  validita', "Endotossine batteriche", con il
seguente  limite:  minore o uguale a 50 u.i./mg. Di conseguenza, viene
introdotto  il relativo metodo di determinazione, come descritto nella
Farmacopea europea edizione corrente.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0810815 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 075 del 2008                  

Comunicato relativo all'avviso n. C-0810815, riguardante
SANOFI-AVENTIS - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Parte II - n. 70 del 14 giugno 2008).
 
   Nell'avviso  n.  C-0810815,  riguardante  SANOFI-AVENTIS  - S.p.a.,
pubblicato  nella  Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 70 del 14 giugno
2008, alla pagina 44, al rigo 7,
   aggiungere:
      "Specialita' medicinale: CORDARONE".
 
C-0811520 (A pagamento).