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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: FRAXIDOL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 cpr - AIC N° 032102055 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 04/06/2008. CODICE PRATICA: N1A/08/1022 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule SPECIALITA' MEDICINALE: FRAXIDOL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 cpr - AIC N° 032102055 "50 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC N° 032102016 "100 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 10 ml - AIC N° 032102030 "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC N° 032102042 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 04/06/2008 CODICE PRATICA: N1B/08/382 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale da: "FRAXIDOL" A: "UNITRAMARIM" SPECIALITA' MEDICINALE: FRAXIDOL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC N° 032102016 "100 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 10 ml - AIC N° 032102030 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 05/06/2008 CODICE PRATICA: N1A/08/926 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9. Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att., prod. semifinito o finito, imballaggio, produttore respons. rilascio lotti, controllo lotti) SPECIALITA' MEDICINALE: FRAXIDOL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC N° 032102016 "100 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 10 ml - AIC N° 032102030 "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC N° 032102042 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 05/06/2008 CODICE PRATICA: N1A/08/927 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9. Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att., prod. semifinito o finito, imballaggio, produttore respons. rilascio lotti, controllo lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-08ADD1884 (A pagamento).