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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL: 05 giugno 2008 TITOLARE: FERRING S.p.A. CODICE PRATICA: N1A/08/887 SPECIALITA' MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - "0,1 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone 2,5 ml - AIC n. 023892019 - "50 mcg/ml spray nasale, soluzione" flacone nebulizzatore 2,5 ml - AIC n. 023892033 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 9: eliminazione di un'officina responsabile dei controlli microbiologici del prodotto finito: Sangtec Molecular Diagnostics AB, con stabilimento sito in PO BOX 20045, SE 161 02 Bromma, Svezia; CODICE PRATICA: N1A/08/1109 SPECIALITA' MEDICIALE: PENTASA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 1 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130020 - 2 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130032 (sospesa) - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130044 - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 - 500 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse - AIC n. 027130071 - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 9: eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (mesalazina) Farchemia Srl, con stabilimento sito in Via Bergamo 121, 24047 Treviglio, Bergamo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-08ADD1888 (A pagamento).