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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vinzaglio n. 12bis, Torino. Specialita' medicinale: KOMBETIN. Confezione e numero di A.I.C.: "0,125 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 006575029. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IB n. 37.b e 38.c: Aggiunta del parametro di prova "impurities" col relativo metodo HPLC (fingerprint chromatogram) per la determinazione del profilo delle impurezze al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito; il criterio di accettabilita' e' il seguente: "No significant differences in the HPLC profile with respect to the batch of the drug substance used in the specific batch of the drug product". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano S-087191 (A pagamento).