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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse da 500 mg AIC n. 035979018. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo furosemide da parte di un nuovo produttore IPCA Laboratories Ltd India TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 capsule da 50 mg AIC n. 035918010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore Chemagis Ltd Israele TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: ATENOLOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 50 compresse rivestite con film da 50 mg AIC n. 035759012, 50 compresse rivestite con film da 100 mg AIC n. 035759024 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo atenololo da parte di un nuovo produttore IPCA Laboratories India TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 supposte da 100 mg AIC n. 035832031 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 29b - Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 supposte da 100 mg AIC n. 035832031 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 38a - Modifica minore di una procedura di prova approvata TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: OMEPRAZOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 14 capsule rigide gastroresistenti 10 mg AIC n. 037811015, 14 capsule rigide gastroresistenti da 20 mg AIC n. 037811027 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 15a - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo omeprazolo da parte di un produttore gia' autorizzato TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 ml gocce orali, soluzione 10% AIC n. 035918046 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneita' relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore Arevipharma GmbH Germania TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 ml gocce orali, soluzione 10% AIC n. 035918046 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 32a - Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-08ADD3665 (A pagamento).