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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: ALPRAZOLAM WINTHROP Confezione e Numero A.I.C.: 750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione - AIC n. 035919048 Codice Pratica N1A/2010/4761 - Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito - eliminazione dell'officina "Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a.r.l." Medicinale: CEFTRIAXONE WINTHROP Confezione e Numero A.I.C.: 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n. 035887013 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n. 035887025 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 3,5 ml - AIC n. 035887037 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml - AIC n. 035887049 2 g polvere per soluzione per infusione - 1 flacone polvere - AIC n. 035887052 Codice Pratica N1A/2010/4688 - Tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato, Orchid Chemicals & Pharmaceuticals LTD - India, per la sostanza attiva "ceftriaxone sodico" - certificato N°. R1-CEP 1998-100-Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD8184