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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). Medicinale: FLUDARABINA ESP PHARMA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 039236/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica C1A/2009/3504 - DCP n. DE/H/1130/01/IA/01 (approvata a livello europeo in data 17 novembre 2009) Variazione Tipo IA n. 15a Aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Ph.Eur., da R0-CEP 2005-257-Rev 00 a R0-CEP 2005-257-Rev 01, da parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo: Sicor S.r.l., Italia. Codice pratica C1A/2009/3505 - DCP n. DE/H/1130/01/IA/02 (approvata a livello europeo in data 17 novembre 2009) Variazione Tipo IA n. 28 Modifica del confezionamento primario, sostituzione di una specifica del tappo, eliminazione della descrizione del colore del tappo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S092633