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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 1) Specialita' medicinale: SOTALEX AIC023245020 - "80 mg compresse" - 40 compresse Codice pratica N1A/2009/2936. Variazione di tipo IA 29.b Modifica della composizione qualitativa del materiale di confezionamento primario (da blister opaco a trasparente). 2) Specialita' medicinale: CAPOTEN AIC024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse Codice pratica N1B/09/1703. Variazione di tipo IB 32.c Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito. 3) Specialita' medicinale: TENSOZIDE AIC029004013 - "20 mg/12,5 mg compresse" - 14 compresse Codice pratica N1B/2009/1806 Variazione di tipo IB 37.b Modifica di una specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito (Impurezze non note e Impurezze totali). 4) Specialita' medicinale: QUESTRAN AIC023014018 - "4 g polvere per sospensione orale" - 12 bustine Codice pratica N1A/2009/2773 Variazione di tipo IA 9 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito (BMS Sermoneta). Codice pratica N1A/2009/2771 Variazione di tipo IA 4 Modifica del nome del produttore del principio attivo (da ex Gruppo Lepetit a Sanofi Aventis SpA). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T09ADD9444