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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: OLPREZIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg (A.I.C. n. 037109.../M, tutte le confezioni). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003, procedura europea DE/H/0525/001-002/IB/021, IB n. 31b: «Modifica dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale: eliminazione della descrizione del sample size nel test della friabilita'». Fine procedura e data di decorrenza della modifica 5 novembre 2009. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC09ADD9394