Modifica stampati 
 

  Medicinale: Imatinib Fresenius Kabi. 
  Codici pratiche: C1B/2016/1442 + C1B/2017/2090 + C1B/2018/332. 
  Codice farmaco: 044594 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedure      europee      n.      NL/H/2556/001-002/IB/007      +
NL/H/2556/001-002/IB/011 + NL/H/2556/001-002/1B1012. 
  Tipologia variazioni  oggetto  della  modifica:  IB  C.I.3.a  +  IB
C.I.2.a 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/PPA/P/130324  del   27
novembre 2018. 
  Modifica  apportata:  RCP  e  foglio  illustrativo  aggiornati  per
implementare  l'esito  della  procedura   del   PRAC   «new   product
information wording» ed adeguamento al QRD template + adeguamento  al
prodotto medicinale Glivec. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8,  5.1,  6.1,  6.4,  8  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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