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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Codice pratica: N1B/2018/283, N1B/2018/1809 Medicinale: MOMENTKID Codice farmaco: 038666 (tutte le confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z e C.I.z Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della procedura di PSUSA/00010345/201702. Aggiornamento RCP e FI in conformita' con linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use". Modifica RCP al paragrafo 4.2 per allineamento al prodotto reference. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9 e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: TACHIFENE 500 mg/150 mg compresse rivestite con film CODICE FARMACO: 042896 (tutte le confezioni) N. Di Procedura Europea: IT/H/649/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2018/3111 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4 variazioni di tipo IA: 1 variazione di tipo IA n A.5b): cambio del nome del produttore del prodotto finito da "Sigma Laboratories Limited" a "Sigma Laboratories Private Limited"; 1 variazione tipo IA n B.III.1.a2): aggiornamento del CEP del produttore di principio attivo ibuprofene Solara Active Pharma Sciences Limited (da n. R1-CEP 1996-061-Rev 12 a n. R1-CEP 1996-061-Rev 13); 2 variazioni IA n. B.II.d.2)a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX19ADD682