Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare AIC: Stiefel Laboratories srl, Via Calabria, 15, Redecesio
di Segrate (MI) 
Specialita' medicinale: ISOTREXIN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 034284 /M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Procedura europea UK/H/0251/01/IA/016, IA n. 15.b.2 presentazione
di un nuovo CEP relativo a eritromicina (principio attivo)  da  parte
di ERCROS - nuovo produttore (aggiunta) - RO-CEP 2003-129-Rev 00 
    Procedura europea UK/H/0251/01/IA/019, IA n. 9 - Eliminazione  di
SANDOZ Industrial Products SpA -  sito  di  produzione  di  principio
attivo (eritromicina) 
    Procedura europea UK/H/0251/01/IA/020, IA n. 15.a - aggiornamento
di un CEP  da  parte  di  produttore  autorizzato,  BASF  da:  R1-CEP
1999-068-Rev 01 a R1-CEP 1999-068-Rev 02 
Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL 0,05% crema 
  Confezione e numero di AIC: tubo da 30 g - AIC n. 034912016/M 
  Procedura europea UK/H/0327/01/IA/009, IA n. 15.a  -  aggiornamento
di un CEP  da  parte  di  produttore  autorizzato,  BASF  da:  R1-CEP
1999-068-Rev 01 a R1-CEP 1999-068-Rev 02 
Specialita' medicinale: DUAC 1% + 5% gel 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 036925 /M 
  Procedura europea UK/H/0676/01/IA/021, IA n. 5: Cambio di indirizzo
del produttore del prodotto medicinale  finito  Stiefel  Laboratories
(Ireland) Limited da: Finisklin Industrial Estate, Sligo - Ireland a:
Finisklin Business Park, Sligo - Ireland. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.A Antonella Taormina 

 
T-09ADD4852