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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del DLg. N. 274 del 29/12/2007. Medicinale ALDEPRELAM 750mcg/ml gocce orali soluzione - flac 20 ml - AIC 035920040. Variazioni: IB 7.c e conseguenti IA 7a e 8b2 e IB 7b3 - Sostituzione del sito di produzione autorizzato: BIOPROGRESS Scarl per tutte le operazioni produttive, di confezionamento, controllo finale e rilascio lotti con MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12, 20141 Milano, ITALIA. Medicinale ALOST. Confezione e numeri A.I.C.: 038886/M in tutte le confezioni autorizzate -Procedura europea NL/H/1396/01/IA/01 - conclusa in data 26.08.2009. Variazione IA n 15a - Presentazione dell'aggiornamento del Certificate of Suitability da parte del produttore approvato: Eczacibasi-Zentiva Kimyasal Urunler Sanayi ve Ticaret A.S.;Certificate of suitability: R0-CEP 2004-215-Rev 03. -Procedura europea NL/H/1396/01/IA/02 - conclusa in data 25.08.2009. Variazione IA - n 38a-Modifica minore nei test di controllo sul prodotto finito: metodo per la determinazione delle impurezze. -Procedura europea NL/H/1396/01/IA/03 - conclusa in data 25.08.2009. Variazione IA - n 8b2- Aggiunta di un produttore responsabile per i controlli finali e il rilascio dei lotti: Laboratorio Italiano e Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. via Licinio 11, 22036 Erba, (Como), ITALIA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Marina Manara T-09ADD4896